O Fundo Soberano da Rússia (RDIF) e o Governo da Bahia assinaram um acordo de cooperação para o fornecimento de até 50 milhões de doses da vacina russa Sputnik V, a primeira contra coronavírus registrada no mundo. O acordo permitirá que a Bahia, por meio da Bahiafarma, comercialize a vacina em território brasileiro, com a possibilidade de entrega a partir de novembro de 2020, desde que aprovada pelos órgãos reguladores do Brasil.
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De acordo com o secretário da Saúde do Estado da Bahia, Fábio Vilas-Boas, “a vacina está sendo testada em cerca de 40 mil pessoas em todo o mundo, se mostrando segura e eficaz até o momento. Ministrada em duas doses, ela utiliza a plataforma de adenovírus humano, que é conhecida e estudada há décadas. Outras vacinas em estágio de pesquisa utilizam adenovírus de macaco ou mRNA, o que significa que seus efeitos e reações adversas precisam ser estudados por mais tempo”, afirma Vilas-Boas.
O adenovírus humano é uma plataforma para o desenvolvimento de vacinas que tem se mostrado segura ao longo de décadas, incluindo 75 publicações científicas internacionais e mais de 250 ensaios clínicos.
Testes clínicos
A vacina Sputnik V está sendo avaliada, na fase três, em aproximadamente 40 mil pessoas em todo o mundo. No Brasil, o Governo da Bahia, por meio do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Couto Maia, submeterá a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido para testes clínicos em 500 brasileiros. A expectativa é que os testes tenham início no próximo mês.
Vacina Sputnik V
Em 11 de agosto, a vacina Sputnik V desenvolvida pelo Instituto Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya foi registrada pelo Ministério da Saúde da Rússia e se tornou a primeira vacina registrada do mundo contra Covid-19, com base em uma plataforma de adenovírus humano. O governo russo já recebeu pedidos de 1 bilhão de doses da vacina.
No entanto, também enfrentou críticas e dúvidas de alguns países e empresas ocidentais, especialmente aquelas que desenvolvem suas próprias vacinas – muitas vezes baseadas em tecnologias ainda não comprovadas quanto à segurança e eficácia, como mRNA ou plataformas baseadas em vetores adenovirais de macaco. Após a publicação dos resultados dos ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2 do Sputnik V no The Lancet, resumimos as respostas a essas perguntas e faremos algumas das nossas. Informações detalhadas estão disponíveis em https://sputnikvaccine.com/.
1) Como vocês desenvolveram essa vacina?
A vacina usa uma tecnologia única de adenovírus humano de dois vetores que ninguém mais no mundo possui atualmente para COVID-19. Os vetores são vírus modificados, incapazes de se reproduzir, que carregam material genético do pico do coronavírus. Nossa tecnologia emprega dois vetores adenovirais humanos diferentes, Ad5 e Ad26, para uma primeira e uma segunda injeção. Essa tecnologia ajuda a superar a imunidade pré-existente aos adenovírus. A Rússia se beneficiou com a modificação para COVID-19 de uma plataforma de vacina de dois vetores existente desenvolvida em 2015 para a febre Ebola, que passou por todas as fases dos testes clínicos e foi usada para derrotar a epidemia de Ebola na África em 2017.
É certo que, depois de algumas reações iniciais exageradas promovidas principalmente por competidores, essas críticas foram abandonadas até mesmo pelos críticos mais estridentes, porque não tinha fundamento. Mas ainda é importante destacar, já que vimos tentativas de tirar a credibilidade da vacina russa antes mesmo de ser registrada.
2) Quando os resultados dos ensaios clínicos das Fases 1 e 2 serão publicados?
Eles foram publicados em 4 de setembro no The Lancet, uma das publicações médicas mais antigas e respeitadas do mundo, após passar por um processo de revisão por pares completo. Este é apenas o começo de uma série de publicações. Os pontos principais do artigo do The Lancet são:
Os ensaios clínicos de fase 1-2 do Sputnik V não mostraram eventos adversos graves (SAE, Grau 3) para nenhum dos critérios, enquanto a incidência de eventos adversos graves para outras vacinas candidatas variou de 1 a 25 por cento.
Em 100% dos participantes dos testes clínicos, o Sputnik V gerou uma resposta imune humoral e celular estável. O nível de anticorpos neutralizantes de vírus de voluntários vacinados com Sputnik V foi 1,5 vezes maior do que o nível de anticorpos de pacientes com COVID-19 grave que se recuperaram de COVID-19. Em contraste, a empresa farmacêutica britânica AstraZeneca demonstrou o nível de anticorpos de seus voluntários em seu ensaio clínico em um nível virtualmente igual ao nível de anticorpos daqueles que se recuperaram do coronavírus. A imunidade das células T com ambos os tipos de células especiais CD4 + e CD8 + foi formada em todos os voluntários que participaram dos ensaios clínicos da vacina Sputnik V. Essas células especiais reconhecem e interrompem as células infectadas pelo SARS-CoV-2 e formam a base da imunidade de longo prazo.
Especialistas do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya conseguiram fornecer a eficácia da plataforma de vetores adenovirais humanos, apesar das preocupações de que as pessoas vacinadas poderiam ter imunidade pré-existente aos adenovírus humanos. A dosagem segura ideal foi determinada, o que permite que uma resposta imune eficaz seja alcançada em 100 por cento dos vacinados nos testes, mesmo naqueles que tiveram uma infecção por adenovírus recentemente. A preocupação com a imunidade pré-existente para infecções adenovirais foi a principal razão para o surgimento de métodos alternativos, como vetor adenoviral de macaco ou plataformas de mRNA que não foram estudadas e testadas.
Muitos anos – A eficácia comprovada do Sputnik V reduz a necessidade de desenvolvimento apressado de tais plataformas em detrimento da segurança. Por meio do uso de dois vetores diferentes – baseados nos serotipos de adenovírus humanos Ad5 e Ad26 – em dois disparos separados, é possível obter uma resposta imunológica mais eficaz. No caso de usar o mesmo vetor para duas injeções, o sistema imunológico lança mecanismos de defesa e passa a rejeitar a droga na segunda injeção. Assim, o uso de dois vetores diferentes na vacina Sputnik V evita um possível efeito neutralizante e proporciona uma reação imunológica mais forte e durável.
3) Por que a parte da mídia não está relatando a falta de estudos de longo prazo para mRNA e vacinas baseadas em vetores adenovirais de macaco?
As vacinas de adenovírus e mRNA de macaco nunca foram usadas e aprovadas antes e sua pesquisa está atrasada em pelo menos 20 anos em relação à plataforma comprovada baseada em vetores adenovirais humanos. No entanto, seus desenvolvedores já garantiram contratos de fornecimento no valor de bilhões de dólares de governos ocidentais e podem, potencialmente, solicitar um registro rápido – enquanto recebem indenização total ao mesmo tempo. Existem muitas vantagens na tecnologia de mRNA, que podem desempenhar um papel importante no futuro, mas as verificações de segurança de longo prazo ainda não estão entre essas vantagens. A falha fatal das vacinas baseadas em vetores adenovirais de macacos e de mRNA é que mesmo os ensaios de Fase 3 não respondem a perguntas sobre os riscos de longo prazo dessas vacinas, enquanto tais questões sobre vacinas baseadas em vetores adenovirais humanos foram respondidas com sucesso.
Pelo menos alguns executivos são abertos sobre isso. O executivo sênior da AstraZeneca, Ruud Dobber, chamou isso de “uma situação única em que nós, como empresa, simplesmente não podemos correr o risco se em quatro anos a vacina estiver apresentando efeitos colaterais. Nos contratos que temos em vigor, estamos pedindo indenização.”
Acreditamos ser importante conscientizar as pessoas sobre os riscos envolvidos na aprovação de soluções novas e não testadas, como mRNA ou plataformas baseadas em vetores de adenovírus de macaco. Agradecemos a “promessa de segurança” planejada pelas empresas farmacêuticas a ser anunciada em breve, mas esperamos que ela se comprometa não apenas a garantir resultados em curto prazo, mas também se comprometa a garantir que não haja riscos aumentados de câncer e infertilidade em longo prazo devido às vacinas. . Essas informações ajudarão a proteger a saúde das pessoas e a demonstrar raciocínio de longo prazo.
Para concluir: nem todas as plataformas de vacinas são criadas iguais. Embora os testes pós-registro ainda não tenham sido concluídos, o Sputnik V foi desenvolvido na plataforma mais segura e comprovada disponível e recebeu seu registro de uso de emergência em total conformidade com as leis e procedimentos russos. Vários atores no Ocidente também estão considerando o registro de uso de emergência antecipada, mas para vacinas baseadas em novas abordagens não comprovadas.
Esperamos que nossas perguntas sobre os riscos de longo prazo sejam respondidas, bem como outras perguntas que as plataformas de vacinas não comprovadas possam levantar no futuro. A pior pandemia em um século tem todos nós em busca urgente de soluções. Mas esperamos que nossos críticos sigam os mesmos padrões de rigor, segurança e transparência que seguiram para a vacina russa. Afinal, precisamos enfrentar a pandemia em conjunto, com total transparência e sem preconceitos.
Para acessar, na íntegra, o release internacional do Fundo Soberano da Rússia (RDIF), clique aqui.
